На площадке Конгресса «Инновационная практика: наука плюс бизнес» прошло первое заседание Комитета по инновационной фармацевтике в рамках деятельности Ассоциации «Национальных чемпионов»
«Решение о создании Комитета – ответ на геополитическую и экономическую ситуацию, сложившуюся в 2022 году, которая спровоцировала риски сокращения поставок препаратов из списка ЖНВЛП или ухода из России ряда зарубежных поставщиков», – заявила Наталья Попова, общественный омбудсмен в сфере защиты прав высокотехнологичных компаний-лидеров, первый заместитель генерального директора компании «Иннопрактика».
Участники панельной дискуссии обсудили роль, потенциал и стратегии развития инновационной фармацевтики России. Также в рамках дискуссии спикеры рассмотрели особенности разработки, внедрения в производство и запуска на российский рынок инновационных лекарственных препаратов. Если в прошлые годы главной темой в рамках отрасли был COVID, то в этом году появились новые вызовы и особо остро вопрос встал об импортозамещении лекарственных препаратов.
Для того чтобы фармацевтическая отрасль смогла динамично развиваться необходимо уделить внимание многим вопросам со стороны всех заинтересованных лиц. «Необходима интеграция различных профессиональных компетенций под «зонтиком» и при деятельной поддержке государства так, как это произошло при разработке вакцины «Спутник V». Для меня значительный потенциал такого формата работы совершенно очевиден», – заявил Александр Гинцбург, профессор, академик РАН, директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи.
На текущий момент российская фармацевтическая отрасль испытывает значительный «разрыв» в части трансфера технологий из науки в бизнес. В частности, российские научные организации имеют ресурсы на проведение исследований и разработку новых лекарственных препаратов. В то же время отечественные технологические компании имеют ресурсы лишь для внедрения в производство лекарственных препаратов, находящихся на третьей и четвертой фазах клинических исследований.
О причинах такой ситуации высказался Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета, доктор фармацевтических наук: «Следует отметить, что в разные стадии разработки лекарственных препаратов со стороны государства кроме НИИ, Университетов и РАН вовлечены, как минимум, три министерства (Минобрануки, Минпромторг и Минздрав). Разработка лекарственных средств, как сфера деятельности и зона ответственности, не является основным приоритетом ни для одного из министерств. Более того, каждый из государственных институтов курирует и поддерживает лишь часть этапов разработки, что создает дополнительные сложности при переходе от одного этапа разработки к другому, в том числе из-за недостаточной согласованности и различных подходов к формализации конечного для конкретного института результата».
Российский рынок в большей степень является дженериковым (что составляет порядка 75% от всех клинических исследований). Их изготовление является устойчивой базой для дальнейшего развития фармацевтической отрасли, но также надо понимать, что страны и компании, которые останавливаются на этом этапе, с высокой долей вероятности будут отставать в развитии от отраслевых лидеров на 10-15 лет. Собственные исследования и разработки новых препаратов – это одновременно и очень сложная, и критически важная составляющая импортозамещения. В данный момент времени просто необходимо активно развивать собственные разработки активных фармацевтических субстанций (АФС).
Первый заместитель председателя ВЭБ.РФ, доктор экономических наук, профессор Александр Браверман отметил, что фармацевтическая отрасль характеризуется высокой степенью зависимости от иностранных поставщиков. Доля локального производства фармацевтических субстанций в Российской Федерации, по оценкам консалтинговой компании Kept (ранее – KPMG), составляет 12%.
Минпромторг России совместно с ВЭБ.РФ проводят работу по подготовке проекта постановления Правительства РФ по запуску программы субсидируемого финансирования для производителей приоритетной продукции, к которой относятся в том числе фармацевтические субстанции. В соответствии с дорожной картой, планируется принятие постановления до конца года. По результатам проведенной Минпромторгом России совместно с ВЭБ.РФ работы, сформирован предварительный перечень из 6 компаний-лидеров фармацевтического рынка, проявивших интерес к участию в программе.
«При формировании программы важна однонаправленность четырех сторон: населения (физическая доступность лекарственных препаратов по приемлемой цене), фармацевтических производителей (приемлемость маржи, но не сверхмаржи), финансовых структур (как минимум безубыточность с учетом социальной ответственности, но не сверхприбыль) и бюджета (минимизация расходов на субсидирование, но не их снижение до уровня неработающей программы). На данном этапе ожидается, что верхний предел для заемного финансирования инвестпроектов составит около 100 млрд руб., максимальный срок кредитов 15 лет, а конечный размер льготной ставки на инвестиционной фазе будет близок к 5%, т.е. к ставке, ожидаемой производителями фармсубстанций. При установлении минимально приемлемого размера субсидии планируется привлечь к финансированию проектов не только ВЭБ.РФ, но и СЗКО, и другие кредитные организации. В качестве финансового механизма программы также возможно будет использование синдиката ВЭБ.РФ и коммерческих банков», – заявил первый заместитель председателя ВЭБ.РФ. Реализация заявленных по состоянию на сегодня производителями проектов позволит организовать на территории Российской Федерации производство не менее чем 145 субстанций, из которых более 70% входят в перечень ЖНВЛП, сообщил Александр Браверман.
Одновременно Браверман отметил, что с увеличением Правительством РФ в ноябре этого года лимитов кредитования ВЭБ.РФ в рамках Фабрики проектного финансирования, у фармацевтических производителей появляется возможность выбора наиболее подходящего инструмента льготного финансирования.
Идея о продвижении инновационной фармацевтики не нова, ранее действовавшая программа «ФАРМА-2020» должна была повысить уровень фармацевтической отрасли, однако реализация программы не была завершена до конца. Нынешняя программа «ФАРМА-2030», которая служит преемницей предыдущей, также ставит первостепенной задачей продвижение курса по разработке и выпуску отечественных инновационных препаратов. При сравнении двух программ, стоит отметить, что последняя включает в себя лишь обобщенные задачи, которые необходимо решить. Первая же программа содержала в себе более детальный список конкретных мероприятий, которые необходимо предпринять для поддержки фармацевтического производства.
Свое мнение об эффективности программ высказал и Андрей Иващенко, доктор технических наук, профессор РАН, председатель совета директоров группы компаний «ХимРар». «Перезапуск именно инновационной части программы «Фарма2020» может решить проблему технологического суверенитета России в новой геополитической реальности, когда мы видим, как многие иностранные фармкомпании останавливают клинические исследования новых препаратов на территории России, в горизонте 3-5 лет это приведет к тому, что инновационные лекарства станут недоступными для российских пациентов», – заявил председатель совета директоров группы компаний «ХимРар».
В России есть сегодня все условия, чтобы вывести фармотрасль на совершено новый уровень. «Для того чтобы она стала в некоторой степени инновационной (фармотрасль), объем инвестиций в разработку новых лекарств должен быть увеличен минимум в 100-200 раз. Даже крупные отечественные фармкомпании не могут себе это позволить. Без участия государства такое ускорение маловероятно. Именно здесь нужно искать решение – уровень внимания государства к решению задачи перевода российской фармацевтики на инновационные рельсы должен быть совершенно иного качественного и количественного уровня. Время для этого пришло», – заявил в своем выступлении Олег Астафуров, вице-президент по связям с государственными органами ГК «Фармасинтез».
В ходе дискуссии обсуждался также вопросы о наиболее оптимальных способах по выводу лекарственных препаратов на рынок и их ускоренному включению в систему импортозамещения. По мнению Алексея Торгова, заместителя генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям «BIOCAD»: «В той ситуации, в которой мы оказались сейчас, с точки зрения государства правильнее всего было бы посмотреть, а какие у нас отечественные разработки находятся в высокой степени готовности и могут быть достаточно быстро выведены на рынок и включены в систему импортозамещения».
Еще одним немаловажным вопросом, на который обратили внимание спикеры, является необходимость по совершенствованию процедур регистрации для более быстрого выхода инноваций на рынок.
«Для всех видов препаратов необходима ускоренная регистрация, более гибкая процедура по выходу инновационных лекарственных средств на рынок», – отметил Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ.
Помимо фармацевтики, которая направлена на создание препаратов общего применения, в настоящий момент есть проблема по регулированию отрасли ветеринарной фармацевтики. Данная отрасль находится сейчас в «межведомственном» колодце (между Минсельхозом и Минпромторгом РФ). Это приводит к отсутствию профильных мер господдержки для компаний и существенно затрудняет реализацию стратегической миссии по обеспечению продовольственной безопасности России.
Виктория Виолина, генеральный директор ООО «ВИК-ЗДОРОВЬЕ ЖИВОТНЫХ» высказалась о необходимости разработок специальных мер поддержки для производителей лекарственных средств ветеринарного применения. «Наша компания самостоятельно выстроила высококачественное производство ветеринарных препаратов, получивших сертификацию в странах Европейского Союза, и продолжает вести активную международную экспортную деятельность. На данном этапе нам необходимо, чтобы государство включило в фокус мер поддержки и отрасль производства ветеринарных препаратов», – заявила Виктория Виолина.
Александр Лиханов, генеральный директор Ассоциации «Национальных чемпионов» отметил, что крайне важно распространить на отрасль фармацевтики те льготы по налогу на прибыль и социальным взносам, которые имеются у ИТ-компаний. Это в свою очередь даст возможность реинвестировать налоговую экономию в R&D.
На сессии по инновационной фармацевтике было изложено достаточно много вопросов и предложений как можно повлиять на развитие фармотрасли. Российские фармацевтические компании – «национальные чемпионы» как драйверы развития российской инновационной фармацевтики способны наладить выпуск эффективных и безопасных аналогов иностранных препаратов, а также создать в России производство собственных субстанций. Это позволит фармацевтической промышленности стать максимально независимой от импорта, что крайне важно в текущих экономических и внешнеполитических условиях. Однако для этого нужно приложить совместные усилия.
В связи с этим в рамках Комитета по инновационной фармацевтике предполагается начать рассматривать перспективные направления по развитию фармотрасли, необходимые для этого меры государственной поддержки, а также вопросы социальной ответственности бизнеса. Комитет будет консолидировать идеи и инициативы компаний, а также способствовать выстраиванию более тесного взаимодействия науки и бизнеса для реализации совместных проектов, с привлечением при необходимости государственных институтов.